भारतीय औषधि महानियंत्रक ने पिछले सप्ताह 2019 के नए औषधि और क्लिनिकल परीक्षण नियमों के नियम 101 के अंतर्गत आने वाले देशों की सूची जारी की।
औषधि नियामक द्वारा अमेरिका, ब्रिटेन, जापान, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा और यूरोपीय संघ का नाम लिया गया है, जो नियम 101 के अनुसार कार्य कर रहा है।
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डीसीजीआई ने स्थानीय क्लिनिकल परीक्षण आवश्यकताओं को छोड़ने की अनुमति दी
यह निर्णय अध्याय X के अंतर्गत नई औषधियों को अनुमोदित करने के लिए स्थानीय नैदानिक परीक्षण आवश्यकताओं को छोड़ने पर विचार करने की अनुमति देता है।
इसके अलावा, यह अध्याय V के तहत नैदानिक परीक्षणों के संचालन की अनुमति देता है, यदि दवाएं वर्तमान में इन देशों में लाइसेंस प्राप्त हैं, जो सख्त नियामक वातावरण के लिए प्रसिद्ध हैं।
यह विनिर्देश इन क्षेत्रों में लाइसेंस प्राप्त नई फार्मास्यूटिकल्स को अनुमति देता है देशों– जो अपने सख्त विनियामक ढांचे के लिए जाने जाते हैं – को स्थानीय नैदानिक अध्ययनों की आवश्यकता के बिना अनुमोदित किया जाना चाहिए।
यह छूट निम्नलिखित पर लागू है:
- दुर्लभ बीमारियों के लिए अनाथ दवाएं
- जीन और कोशिकीय चिकित्सा उत्पाद
- महामारी की स्थिति में इस्तेमाल की जाने वाली नई दवाएँ
- विशेष रक्षा उद्देश्यों के लिए प्रयुक्त नई दवाएँ
- वर्तमान मानक देखभाल की तुलना में महत्वपूर्ण चिकित्सीय प्रगति वाली नई दवाएं
नियम 75 क्या कहता है?
नई औषधि एवं क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019 के नियम 75 के अनुसार, यदि किसी औषधि को निर्दिष्ट देशों में से किसी एक में लाइसेंस प्राप्त है और उसका विपणन किया जाता है तथा कोई महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटना दर्ज नहीं की गई है, तो स्थानीय क्लिनिकल परीक्षण की कोई आवश्यकता नहीं हो सकती है।
डीसीजीआई का निर्णय नई औषधि और क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019 के नियम 101 और नियम 75 दोनों का अनुपालन करता है।
स्थानीय परीक्षणों से दवाओं को हटाने से दवाओं की लागत कम होने तथा अंतिम उपयोगकर्ताओं के लिए उनकी पहुंच और सामर्थ्य में वृद्धि होने की उम्मीद है।
निर्देश में यह अनिवार्य किया गया है कि औषधियों की जांच विशेषज्ञों की एक समिति द्वारा की जाएगी, जो औषधियों के संबंध में उपलब्ध आंकड़ों का आकलन करेगी; हालांकि, इसका तात्पर्य यह नहीं है कि उन्हें पूर्णतः मंजूरी दे दी गई है।
नई औषधि और क्लीनिकल ट्रायल नियम, 2019 के नियम 75 में कहा गया है, “यदि नई दवा को मंजूरी मिल गई है और निर्दिष्ट देशों में विपणन किया जा रहा है, तो स्थानीय क्लीनिकल ट्रायल की आवश्यकता नहीं हो सकती है”। कानून में शब्द हो सकता है, न कि होगा। इस प्रकार, हाल ही में DGCI के आदेश में दो-परीक्षण यानी अधिकार क्षेत्र और आवेदन को पूरा करने वाली एक व्यापक स्वीकृति नहीं होगी, जिसका अर्थ है कि विशेषज्ञ समिति द्वारा दवाओं की जांच की जाएगी और दवाओं से संबंधित साक्ष्य का मूल्यांकन किया जाएगा।”
